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近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查中心下達(dá)了對(duì)深圳藍(lán)生腦科醫(yī)院進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查的最終評(píng)定結(jié)論。
根據(jù)評(píng)定結(jié)論，醫(yī)院機(jī)構(gòu)整體及以下申報(bào)專(zhuān)業(yè)，全部符合廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求：內(nèi)科-神經(jīng)內(nèi)科專(zhuān)業(yè)；外科-神經(jīng)外科專(zhuān)業(yè)；疼痛科；康復(fù)醫(yī)學(xué)科；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床免疫、血清學(xué)專(zhuān)業(yè)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床化學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專(zhuān)業(yè)。
此次現(xiàn)場(chǎng)檢查于7月中旬開(kāi)展，由廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品檢查中心依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的通知》等規(guī)定組織實(shí)施。
檢查組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、實(shí)地核查設(shè)施設(shè)備、細(xì)致查閱文件資料及深入訪(fǎng)談研究人員等多種方式，對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)的組織管理、倫理審查、各專(zhuān)業(yè)組的運(yùn)行機(jī)制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了系統(tǒng)、深入的評(píng)估。
深圳藍(lán)生腦科醫(yī)院始終將規(guī)范化建設(shè)作為核心任務(wù)，通過(guò)完善質(zhì)量管理體系、強(qiáng)化人員培訓(xùn)、優(yōu)化流程管理，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性與合規(guī)性。此次通過(guò)監(jiān)督檢查，標(biāo)志著醫(yī)院在醫(yī)療器械臨床研究領(lǐng)域的規(guī)范化水平達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，為承接高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目奠定了堅(jiān)實(shí)的合規(guī)基礎(chǔ)。
未來(lái)，醫(yī)院將繼續(xù)秉持“科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高效”的理念，嚴(yán)格遵循GCP法律法規(guī)及倫理準(zhǔn)則，為醫(yī)療器械臨床研究提供可靠平臺(tái)，助力行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與患者福祉提升。
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